CE ženklinimas Grįžti

 

Konsultuojame medicinos prietaisų gamintojus sudarant techninį failą pagal Medicinos prietaisų direktyvą 93/42/EEB. Taip pat sertifikuojame kokybės vadybos sistemas pagal ISO 13485 ir ISO 9001 standartus.

 

 

Medicinos prietaiso klasifikacija

Medicinos prietaisų klasifikacija leidžia nustatyti atitikties įvertinimo schemą ir ar atitikties įvertinimo procedūroje turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga.

 

Medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases: I, IIa, IIb, III. Medicinos prietaisų klasifikacija pagrįsta potencialiu pavojumi, susijusiu su medicinos prietaiso naudojimui ir galimu jo gedimu.

 

Klasifikavimo kriterijai pateikti reglamento (direktyvos) 9 priede. Medicinos prietaisų klasifikavimo rekomendacijos pateiktos dokumente MED DEV 2.4/1 Rev8.

 

Atitikties įvertinimas

Reglamentas (direktyva) numato, kad medicinos prietaiso gamintojas dalinai pats atsako už atitiktį reglamento reikalavimams. Pavyzdžiui, jei medicinos prietaisas yra I klasės (nesterilus ir neturintis matavimo funkcijos), gamintojas pats įvertina atitiktį reglamentui, deklaruoja atitiktį ir ženklina gaminį CE ženklu.


Paskelbtųjų (notifikuotųjų) įstaigų vaidmuo

I (sterilius ir turinčius matavimo funkciją), IIa, IIb ir III klasės medicinos prietaisus įvertina notifikuotosios įstaigos. Gamintojas gali laisvai pasirinkti bet kurią Europos Bendrijoje paskelbtą notifikuotąją įstaigą.