Prietaisų bandymai Grįžti

SERTIKA bandymų laboratorija yra akredituota Nacionaliniame akreditacijos biure pagal LST EN ISO / IEC 17025: 2005 (Bendrieji bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijos reikalavimai) nuo 1997 metų. Mūsų bandymų protokolus pripažįsta visos Europos Sąjungos valstybės. SERTIKA veikia pagal galiojančius tarptautinius standartus, žr. Toliau pateiktą akreditacijos sritį.

 

UAB „SERTIKA" BANDYMŲ LABORATORIJOS AKREDITAVIMO SRITIS

 

LST EN / IEC 60601-1:2005

Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.

 

Taikymo sritis: Elektrinių medicinos įrenginių ir elektrinių medicinos sistemų būtinajai saugai ir esminėms eksploatacinėms charakteristikoms.

Netaikoma: In vitro diagnostikos įrenginiams, kurių neapima EM įrenginio apibrėžtis, taikomi IEC 61010 serijos standartai. Šis standartas netaikomas aktyviųjų implantuojamųjų medicinos įtaisų implantuojamosioms dalims, aprašytoms IEC 14708-1

 

 

LST EN / IEC 60601-1-8:2006

Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai

 

Taikymo sritis: Medicinos įrangos signalizacijos sistemoms ir pavojaus signalams. Taip pat standartas pateikia nurodymus dėl signalizacijos sistemų taikymo.

 

 

LST EN / IEC 60601-2-24:2012

Elektrinė medicinos įranga. 2-24 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami infuziniams siurbliams ir valdikliams

 

Taikymo sritis: Pagrindiniams infuzinių pompų ir tūrinių infuzijos valdiklių saugai ir esminiam veikimui. Šis standartas taikomas administravimo rinkiniams tiek, kiek jų charakteristikos įtakoja pagrindinius infuzijos pompų ir tūrio infuzijos valdiklius. Tačiau šis standartas neapibrėžia kitų administravimo rinkinių aspektų reikalavimų ar testų. Šiame konkrečiame standarte nurodomi reikalavimai: a) enteralinių maitinimo pompoms; b)infuzinėms pompoms; c)  infuzinėms pompoms skirtoms ambulatoriniam naudojimui d) švirkštinėms ar konteinerinėms pompoms e) tūriniams infuzijos valdikliams ir tūrinėms infuzinėms pompoms.

Netaikoma: Prietaisams, specialiai skirtiems diagnostikai ar panašiam naudojimui (pvz. angiografinėms ar kitoms pompoms, kurios nuolatos valdomos ar prižiūrimos operatoriaus); Implantuojamiems prietaisams; Įrangai, kuri specialiai skirtai diagnostikai su urodinamiksais(šlapimo pūslės slėgio ir tūrio santykio matavimas, kai kateteris užpildytas vandeniu); Įrangai, specialiai skirta diagnostikai vyrų impotencijos tyrimo metu; Įrangai, kuriai taikomas ISO 28620 standartas

 

 

LST EN / IEC 60601-2-52:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms

 

Taikymo sritis: Taikomas medicinos lovų, kurios skirtos suaugusiesiems, saugai ir esminėms charakteristikoms. Jei yra nurodyta, kad taikoma tik medicinos lovoms arba tik EM sistemų  įrenginiams tada taikomi tik vieni iš nurodytų bandymų. Jei nenurodyta taikoma tiek EM sistemų įrenginių tiek medicininių lovų standarto kriterijai.

 

 

LST EN / EN 12182:2012

Pagalbinės priemonės neįgaliesiems. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai

 

Taikymo Sritis: Taikomi pagalbinėms priemonėms neįgaliesiems, kurios yra medicinos prietaisai pagal ES direktyvoje 93/42/EEB pateiktą apibrėžtį.

Netaikoma: Pagalbinėms priemonėms, kuriomis numatytas tikslas pasiekiamas naudotojui skiriant medikamentus.

 

 

LST EN / ISO 6875:2011

Odontologija. Paciento kėdė

 

Taikymo sritis: Taikoma visoms odontologinėms pacientų kėdėms, nepriklausomai nuo jų konstrukcijos ir nepriklausomai nuo to, ar jie naudojami rankiniu, elektriniu ar kitu būdu, ar kaip jų derinys. ISO 6875: 2011 nurodo reikalavimus, bandymo metodus, gamintojo informaciją, ženklinimą ir pakavimą.

 

 

LST EN / IEC 60950-1:2005

Informacinių technologijų įranga. Sauga. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

 

Taikymo Sritis: Taikoma iš tinklo maitinimo arba baterijomis maitinimo informacinių technologijų įrangai, įskaitant elektrinę verslo įrangą ir susijusią įrangą, kurių vardinė įtampa neviršija 600 V. Taip pat, komponentams ir mazgams, skirti naudoti informacinių technologijų įrangoje.

 

 

LST EN / IEC 61010-1:2010

Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

 

Taikymo Sritis: Elektroninė testavimo ir matavimo įranga (įranga, kuri elektromagnetinėmis priemonėmis bando, matuoja, nurodo arba užrašo vieną ar daugiau elektros arba fizinių kiekių, taip pat ir nematavimo įranga, tokia, kaip signalų generatoriai, maitinimo šaltiniai laboratoriniams tikslams, keitikliai, siųstuvai ir kt.) Šis standartas taip pat taikomas bandymo įrangai, integruotai į gamybos procesą, kuri skirta testuoti pagamintus įtaisus. Elektros pramonės procesų valdymo įranga (Tai yra įranga, kuri kontroliuoja vieną ar daugiau išvesties kiekių pagal konkrečias vertes, kurios nustatomas rankiniu, vietiniu ar nuotoliniu programavimu būdu arba vienu ar keliais įvesties variantais) Elektros laboratorijos įranga (Tai yra įranga, kuri matuoja, nurodo, stebi, tikrina, analizuoja medžiagas arba naudojama medžiagų paruošimui, ir apima in vitro diagnostikos (IVD) įrangą) Taip pat ši įranga gali būti naudojama ne tik laboratorijoje, bet ir namuose ( asmeninė reikmėms naudojama IVD įranga) ar tikrinimo(saugos) įranga, naudojama žmonėms tikrinti keliaujant.

Netaikoma:

IEC 60065 (Garso, vaizdo arba panašiai įranga); IEC 600204 (Mašinų sauga-elektrinės mašinos); IEC 60335 (Buitiniai ir panašūs prietaisai); IEC 60364 (Pastatų elektros instaliacijai); IEC 60439 (Žemos įtampos skirstomiesiems ir valdymo blokams) IEC 60601 (Medicininiams elektros prietaisams); IEC 60950 (Informacinių technologijų prietaisams įskaitant elektrinę verslo įrangą); IEC 61558 (Galios transformatoriams, maitinimo šaltiniams ir panašiems); IEC 61010-031 (Saugos reikalavimai, keliami rankoje laikomiems surinktiems bandikliams, naudojamiems elektriniams matavimams ir bandymams); IEC 61243-3 (Darbai esant įtampai. Įtampos aptiktuvai. 3 dalis. Dvipoliai žemosios įtampos aptiktuvai)

 

 

LST EN / ISO 9170-1:2008

Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 1 dalis. Suslėgtų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai

 

Taikymo sritis: Terminaliniams agregatams, skirtiems naudoti medicininėse dujų vamzdynų sistemose pagal ISO 7396-1, skirtas naudoti su šiomis:

Medicininėmis dujomis: 1) deguonimi 2) azoto oksidu 3) medicininis oras 4) anglies dioksidas 5) deguonies / azoto suboksido mišinys [50% / 50% (pagal tūrį)]; Nemedicininėmis dujomis: 1)deguonies prisodrintu oru 2) oru, kuris skirtas maitinti chirurginius įrankius; 3) azotu maitinamiems chirurginiams įrankiams; vakuumo.

Taip pat šis standartas taikomas:

Esamų vamzdynų paskirstymo sistemų pratęsimas

Esamų vamzdynų paskirstymo sistemų modifikavimui

Esamų vamzdynų paskirstymo sistemų modifikavimui ar pakeitimui

 

 

LST EN / ISO 11197:2016

Medicininiai maitinimo blokai

 

Taikymo sritis: Medicininiai maitinimo blokai, kurie gaminami gamykloje arba surenkami naudojimo vietoje, įskaitant ir paciento kabinetus ar kitus gaubtus, kurie apima paciento aprūpinimo paslaugas.

 

 

LST EN / IEC 60335-1:2010

Buitiniai ir panašios paskirties elektriniai prietaisai. Sauga. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

 

Taikymo sritis: Buitiniai prietaisai: Susijęs su buitinių ir panašių tikslų elektrinių prietaisų sauga, jų vardinė įtampa yra ne didesnė kaip 250 V vienfaziams prietaisams ir 480 V kitiems prietaisams. Baterijomis maitinami prietaisai. Prietaisai, skirti naudoti plačiajai visuomenei parduotuvėse, lengvosios pramonės ir ūkiuose.

Netaikoma: Prietaisams, skirtiems tik pramoniniams tikslams; Prietaisams, naudojamiems ypatingomis sąlygomis, kur vyrauja kelianti koroziją ar sprogi aplinka (dulkės, garai ar dujos); Garso, vaizdo ir panašiems elektroniniams aparatams (IEC 60065); Medicininiams prietaisams (IEC 60601); rankiniams varikliniams įrankiams (IEC 60745); Asmeniniams kompiuteriams ir panašiems įrenginiams (IEC 60950-1); Kilnojamiesiems varikliniams elektriniams įrankiams (IEC 61029).

 

 

LST EN / IEC 62368-1:2014

Garso ir vaizdo, informacijos ir ryšių technologijų įranga. 1 dalis. Saugos reikalavimai

 

Taikymo sritis: Šis standartas taikomas elektrinei ir elektroninei įrangai, kuri naudojama audio, video, komunikacinėse technologijose ir biuro bei verslo įranga, kurių deklaruojama įtampa neviršija 600 V (400/690 V). Šis standartas taikomas tokiai įrangai: Komponentams ir sudedamosioms įrangos dalims, kurios montuojamos į įrangą. Šiems komponentams taikomi nebūtinai visi standarto reikalavimai, nes pilnus reikalavimus turi atitikti įranga į kurią šie komponentai montuojami; Išoriniai maitinimo šaltiniai, kurie skirti maitinti įrangą, kuri patenka į šio standarto apibrėžimą; Priedai, kurie naudojami su šiame standarto apibrėžime minima įranga.

Pavyzdžiai, kokia įranga patenka į šio standarto apibrėžimą: Atsiskaitymo įranga - kortelių skaitytuvai, bankomatai, kasos aparatai; Vartotojų įranga - garso, vaizdo įranga, muzikiniai instrumentai, garso stiprintuvai, ritmo generatoriai (muzika), tonų generatoriai, muzikiniai tiuneriai, edukacinė įranga, video projektoriai, video kameros, video monitoriai, žaidimų kompiuteriai, diskų grotuvai, elektroninė šviesos efektų įranga, multimedijos įranga; Duomenų ir teksto apdorojimo įranga - personaliniai kompiuteriai, spausdintuvai, skeneriai, monitoriai; Duomenų tinklo įranga - routeriai ir pan; Elektrinė ir elektroninė įranga - kasos aparatai, kortelių skaitytuvai; Elektrinė ir elektroninė biuro įranga - skaičiuotuvai, kopijavimo aparatai, dokumentų naikinimo įranga, popierinių dokumentų apdorojimo aparatūra; Kita informacinių technologijų įranga - vieši informaciniai stendai, multimedijos įranga, nuotraukų spausdinimo įranga; Pašto įranga - laiškų apdorojimo įranga; Telekomunikacinių tinklų infrastruktūros įranga; Telekomunikacijų įranga - telefonai, atsakikliai, pranešimų gavikliai.

 

Netaikoma: Maitinimo sistemoms, kurios nėra šiame standarte apibrėžtos įrangos dalis pvz., variklis-generatorius, atsarginių baterijų sistema ir skirstomiesiems transformatoriams; Taip pat, jei įranga naudojama drėgnoje aplinkoje, taikomas IEC 60950-22 standartas.

 

 

UAB SERTIKA atlieka bandymus šioms gaminių grupėms:


Buitiniams elektriniams prietaisams:
• LED, liuminescencinių ir kaitrinių lempų šviestuvams
• patalpų ir vandens šildytuvams, ventiliatoriams
• šaldymo įrangai, skalbimo mašinoms, dulkių siurbliams ir kitai buities technikai

 

Informacinių technologijų įrangai:
• audio, video ir kitiems panašiems aparatams (IT - energy star)
• valdikliams, keitikliams, kitai telekomunikacijų ir informacinių technologijų įrangai


Matavimo, valdymo ir laboratorinių prietaisams:
• elektrinei gamybos kontrolės ir valdymo įrangai
• elektiniams laboratorijų, konstravimo biurų prietaisams


Baldams (biuro, buitiniams, mokykliniams bei vaikiškiems baldams)

 

Pagal gamintojų poreikius atliekam specialiuosius bandymus:
• mechaninio atsparumo įvertinimą (prietaisams, buities gaminiams, baldams)
• prietaisų izoliacijos atsparumo ir įtampos išlaikymo testus pagal įvairių standartų reikalavimus
• temperatūros, drėgmės testus surinktiems gaminiams ar komponentams

 

Atliekame bandymus pagal bendrąjį standartą, taikomą visiems medicinos prietaisams;
Atliekame bandymus pagal specialiuosius standartus medicinos prietaisų grupėms:

• Akinių parametrų matavimus
• Defibriliatorių išėjimo parametrų matavimus
• Elektrochirurginių prietaisų parametrų matavimus
• Fototerapijos prietaisų spinduliavimo parametrų matavimus
• Infuzinių įtaisų skysčio kiekio, slėgio ir srauto greičio matavimus ir statistinę analizę
• Kūdikių inkubatorių, gabenamųjų inkubatorių, spinduliuotinių naujagimių šildytuvų parametrų matavimus
• Neinvazinių kraujo spaudimo stebėsenos aparatų parametrų matavimus
• Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonių bandymus
• Suslėgtų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galinių įtaisų bandymus
• Ultragarsinių terapijos įtaisų išėjimo galios matavimus

 

Medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą:
• Elektrochirurginiams prietaisams
• fizioterapijos ir masažo įrenginiams
• galvanizacijos aparatams
• infuziniams siurbliams ir valdikliams
• kardiografams ir defibriliatoriams
• kitiems elektrinės medicinos prietaisams
• kūdikių inkubatoriams
• lazerinės ir mikrobangų terapijos prietaisams
• raumenų terapijos prietaisams

 

Atlikę bandymus, klientui įteikiame bandymų protokolus LT, EN kalbomis.

 

Jūsų atsiliepimų apie suteiktas paslaugas ir jų kokybę laukiame el. paštu lab@sertika.lt.

 

 

Paraiška bandymams atlikti

Elektroninių prietaisų bandymų ir matavimų parametrai