CE-маркировка Назад

 

Наша сфера включает оценку по Приложению II (полная система гарантии качества) и Приложению V (гарантия качества производства)  по директивемедицинского оборудования 93/42/EEC и аудит систем менеджмента качества по требованиям стандарта ISO 13485.

Нужен CE знак для вашего медицинского оборудованияСвяжитесь с нами:

Классификация медицинского оборудования

Классификация медицинского оборудования позволяет определить схему оценки соответствия и целесообразность участия в процедуре оценки модифицированного учреждения.

 

Медицинские приборы делятся на четыре класса: I, IIa, IIb, III. Классификация медицинских приборов основана на потенциальной опасности, связанной с использованием медицинского прибора и возможной его неисправностью.

 

Критерии классификации приведены в 9 приложении регламента (директивы). Рекомендации по классификации медицинских приборов представлены в документе _MED DEV 2.4/1 Rev9.

 

Оценка соответствия

Регламент (директива) предусматривает, что производитель медицинского прибора частично сам отвечает за соответствие требованиям регламента (директивы). Например, если это медицинский прибор I класса (нестерильный и не имеющий функции измерения), производитель сам проводит оценку соответствия регламенту (директиве), декларирует соответствие и маркирует изделие CE знаком.

 

Роль признанных (нотифицированных) учреждений

Оценку медицинских приборов I (стерильных и имеющих функции измерения), IIa, IIb и III классов проводят нотифицированные учреждения. Производитель может выбрать любое признанное в Европейском Содружестве нотифицированное учреждение.

 

SERTIKA может консультировать по вопросам, связанным с CE обозначением, осуществлять оценку прибора на соответствие и обозначение CE.

 

A также предлагаем помощь при составлении деклараций соответствия по Эвопейским директивам Низких напряжений 2006/95/EB и Электромагнитной совместимости 89/336/EEC.