Infuzijos siurblių ir valdiklių bandymai pagal LST EN 60601-2-24
Kur rasti oficialią ir galiojančią standarto LST EN 60601-2-24 redakciją?
Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
LST EN 60601-2-24 Elektrinė medicinos įranga. 2-24 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami infuziniams siurbliams ir valdikliams.
LST EN 60601-2-24 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers.
LST EN 60601-2-24 standarto reikšmė, kam jis reikalingas:
Šis standartas taikomas infuzijos pompoms ir tūriniams infuzijos valdikliams, kurie skirti skystų medžiagų dozavimui bei tiekimui į žmogaus organizmą.
LST EN 60601-2-24
nustato:
- pagrindinius saugos ir
- esminius eksploatacinius reikalavimus;
- įvardina infuzijos pompų bandymus;
- pateikia jų taikymo gaires.
Prietaiso bandymų metu yra
apibrėžiama:
- klasifikavimas ir ženklinimas;
- elektriniai parametrai;
- mechanininiai parametrai.
LST EN 60601-2-24 standartas taikomas šioms medicinos priemonėms:
- enteralinėms mitybos pompoms;
- infuzinėms pompoms;
- ambulatorinėms infuzinėms pompoms;
- švirkštinėms arba talpyklų pompoms;
- tūriniams infuzijos valdikliams;
- tūrinėms infuzijos pompoms ir kt.
LST EN 60601-2-24 standartas netaikomas:
- kraujotakos prietaisams;
- implantuojamiems prietaisams;
- prietaisams, skirtiems urodinamikos diagnostikai;
- prietaisams, atliekantiems diagnostiką bei testavimą vyrų impotencijai gydyti ir kt.
„Sertika“ bandymų laboratorija yra akredituota atlikti bandymus pagal LST EN 60601-2-24 standartą.
Visą aktualią UAB "Sertika" saugos bandymų veiklos sritį rasite čia: UAB "Sertika" laboratorijos bandymų sritis.
Turite klausimų dėl produktų saugos bandymų ir/ar sertifikavimo?
Maloniai kviečiame susisiekti žemiau pateiktais kontaktais:
Kad galėtume pateikti pasiūlymą dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:
- Techninė prietaiso dokumentacija;
- Tikslaus prietaiso numatytų funkcijų aprašymo;
- Kokio standarto sertifikavimo/bandymų pageidaujate?
- Per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA atitikties vertinimo rezultatų?
Jei ketinate atlikti produkto bandymus ar sertifikavimą, Jums gali būti naudinga:
Kaip pasiruošti produkto sertifikavimui ir bandymams - dokumentų ir gaminio prototipo paruošimas įteisinimo procedūrai.
Kokie reikalavimai turi būti išpildyti pateikiant produktą Europos rinkai? - tipiniai žingsniai, kuriuos produkto gamintojas turi įsivertinti prieš išleisdamas produktą į ES rinką.