Bandymai EN 60601-1-8 - Medicinos prietaisų signalizavimo sistemos
Kur rasti oficialią ir galiojančią standarto LST EN 60601-1-8 redakciją?
Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
LST EN 60601-1-8 Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai.
LST EN 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard: general requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems.
LST EN 60601-1-8 standarto reikšmė, kam jis reikalingas:
Šis standartas taikomas elektrinėms medicininės įrangos pavojaus signalizavimo sistemoms, kurios skirtos pranešti apie įvairius sistemų sutrikimus, pavojų ir kt.
LST EN 60601-1-8 nustato:
- pagrindinius saugos ir
- esminius eksploatacinius reikalavimus;
- įvardina medicininės elektrinės įrangos ir jos sistemų signalizacijos sistemų bandymus;
- pateikia jų taikymo gaires.
Prietaiso bandymų metu yra
apibrėžiama:
- klasifikavimas ir ženklinimas;
- elektriniai parametrai;
- mechanininiai parametrai.
LST EN 60601-1-8 standartas taikomas šiems gaminiams
Šis standartas taikomas elektrinėms medicininės įrangos pavojaus signalizavimo sistemoms/medicininėms įrangoms su aliarmo funkcija:
- ventiliavimo sistemos;
- dializės aparatai;
- infuzinės pompos;
- visos kitos elektrinės medicinos priemonės, turinčios aliarmo funkciją.
LST EN 60601-1-8 standartas netaikomas:
- medicininėms įrangoms be aliarmo funkcijos;
- įrangoms su aliarmo funkcija, kurios nepriskiriamos medicininei įrangai.
„Sertika“ bandymų laboratorija yra akredituota atlikti bandymus pagal LST EN 60601-1-8 standartą.
Visą aktualią UAB "Sertika" saugos bandymų veiklos sritį rasite čia: UAB "Sertika" laboratorijos bandymų sritis.
Turite klausimų dėl produktų saugos bandymų ir/ar sertifikavimo?
Maloniai kviečiame susisiekti žemiau pateiktais kontaktais:
Kad galėtume pateikti pasiūlymą dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:
- techninė prietaiso dokumentacija;
- tikslaus prietaiso numatytų funkcijų aprašymo;
- kokio standarto sertifikavimo/bandymų pageidaujate?
- per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA atitikties vertinimo rezultatų?
Jei ketinate atlikti produkto bandymus ar sertifikavimą, Jums gali būti naudinga:
Kaip pasiruošti produkto sertifikavimui ir bandymams - dokumentų ir gaminio prototipo paruošimas įteisinimo procedūrai.
Kokie reikalavimai turi būti išpildyti pateikiant produktą Europos rinkai? - tipiniai žingsniai, kuriuos produkto gamintojas turi įsivertinti prieš išleisdamas produktą į ES rinką.