Kur rasti oficialų standarto LST EN 60601-1 pavadinimą ir galiojančią standarto redakciją?
Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite
Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
LST EN 60601-1 Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.
LST EN 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
LST EN 60601-1 standarto reikšmė, kam jis reikalingas:
Šis standartas taikomas visai elektrinei medicinos įrangai bei jų moduliams, kurie skirti gydymui, tyrimui, diagnozavimui, reabilitavimui.
LST EN 60601-1 nustato:
- pagrindinius saugos ir
- esminius eksploatacinius reikalavimus;
- įvardina elektrinės medicinos įrangos bandymus;
- pateikia jų taikymo gaires.
Prietaiso bandymų metu yra apibrėžiama:
- klasifikavimas ir ženklinimas;
- elektriniai parametrai;
- mechanininiai parametrai.
Priklausomai nuo prietaiso struktūros, veikimo principo, papildomai gali būti taikomi gretutiniai standartai.
LST EN 60601-1 standartas taikomas:
- termometrai, kolposkopai, bioimpedanso matavimo sistemos;
- gamma vaizdavimo sistemos, pėdos skeneriai, endoskopinės kameros, ultragarso skeneriai;
- infuzinės pompos, maitinimo pompos, švirkštiniai siurbliai;
- žvynelinės gydymo prietaisai, inkubatoriai, oro dezinfekavimo sistemos;
- kardiografai, pulso matuokliai;
- ir visai kitai elektrinei medicinos įrangai.
LST EN 60601-1 standartas netaikomas:
- in vitro diagnostikos įrenginiams, kurių neapima elektrinio medicinos įrenginio apibrėžtis, taikomi IEC 61010 serijos standartai.
- aktyviųjų implantuojamųjų medicinos įtaisų implantuojamosioms dalims, aprašytoms IEC 14708- 1.
„Sertika“ bandymų laboratorija yra akredituota atlikti bandymus pagal LST EN 60601-1 standartą.
Visą aktualią UAB "Sertika" saugos bandymų veiklos sritį rasite čia: UAB "Sertika" laboratorijos bandymų sritis.
Turite klausimų dėl produktų saugos bandymų ir/ar sertifikavimo?
Maloniai kviečiame susisiekti žemiau pateiktais kontaktais:
Kad galėtume pateikti pasiūlymą dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:
- Techninė prietaiso dokumentacija;
- Tikslaus prietaiso numatytų funkcijų aprašymo;
- Kokio standarto sertifikavimo/bandymų pageidaujate?
- Per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA atitikties vertinimo rezultatų?
Jei ketinate atlikti produkto bandymus ar sertifikavimą, Jums gali būti naudinga:
Kaip pasiruošti produkto sertifikavimui ir bandymams - dokumentų ir gaminio prototipo paruošimas įteisinimo procedūrai.
Kokie reikalavimai turi būti išpildyti pateikiant produktą Europos rinkai? - tipiniai žingsniai, kuriuos produkto gamintojas turi įsivertinti prieš išleisdamas produktą į ES rinką.