2013/C 343/01 Žmonėms skirtų vaistų gera platinimo praktika

Oficialus Geros platinimo praktikos (GPP) teisės akto žymuo

Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).

Geros platinimo praktikos (GPP) apžvalga

Gera platinimo praktika (GPP) apibrėžia reikalavimus, kuriuos privalo atitikti didmeninės prekybos platintojai, siekiant užtikrinti vaistų kokybę ir užkertant kelią falsifikuotų vaistų patekimui į teisėtą tiekimo grandinę. Tai apima vaistinių preparatų pirkimą, sandėliavimą, transportavimą, užtikrinant, kad produktai pasiektų tinkamus gavėjus per priimtiną laikotarpį​. Vaistai yra ypatingas gaminys, kurio netinkamas laikymas, gabenimas, vartojimas yra pavojingi sveikatai ir gyvybei, todėl jo kelias nuo gamintojo iki vartotojo turi būti griežtai kontroliuojamas, kad nekokybiškų vaistų nepatektų į rinką.

Sertika paslaugų pristatymas

Sertifikavimo procedūros atliekamos vadovaujantis pagrindiniu modeliu:

Sertifikavimo audito veiksmai

Geros platinimo praktikos (GPP) nauda įmonei

Laikantis sistemos, parengtos pagal geros platinimo praktikos rekomendacijas, įmonei sukuriama pridėtinė vertė:

• Visi esminiai platinimo procesų etapai ir svarbūs pokyčiai yra grindžiami ir, kai tinka, patvirtinami;
• Produktas išlieka kokybiškas ir patikimas ir saugojant bei gabenant produktą, jis nepatenka į neteisėtą tiekimo grandinę;
• Užtikrinamas pokyčių kontrolės sistemos veikimas;
• Vaistai įsigyjami, laikomi, tiekiami arba eksportuojami laikantis GPP reikalavimų;
• Aiškiai apibrėžiamos vadovų atsakomybės;
• Užtikrimamas produktų tiekimas gavėjams per priimtiną laikotarpį;
• Įrašų atsekamumas;
• Valdomi nukrypimai ir rizikos.

Geros platinimo praktikos (GPP) nauda klientui

Kam taikoma Gera platinimo praktika (GPP) –  veiklos sektoriai

Paslauga skirta farmacijos sektoriaus daliai, apimančiai didmeninį platinimą:

• Transporto ir logistikos kompanijoms, gabenančioms vaistus,
• Įmonėms užsiimančios vaistinių preparatų tarpininkavimu,
• Didmeninio platinimo licencijų turėtojams ir
• Kitiems didmeninio platinimo veikla užsiimantiems asmenims.

Pagrindiniai teisiniai reikalavimai atitikčiai. Kokie keliami teisiniai reikalavimai?

• Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).
• EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
• EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/62/ES 2011 m. birželio 8 d. kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos
• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“
• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymas Nr. V-762 “Dėl didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties Geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo”
• Lietuvos respublikos Farmacijos įstatymas 2006 m. birželio 22d. Nr. X-709 (Galiojanti suvestinė redakcija nuo 2021-05-26)
• Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH Q9 Quality Risk Management) gairės Q9
• PSO organizacijos techniniai reglamentai.

Ar įmanoma integruoti Geros platinimo praktikos (GPP) gaires su kitais standartais?

Žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01) gairės gali būti integruojamos į vieną efektyviai valdomą sistemą kartu su šiais standartais:

1. ISO 9001 - kokybės valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 9001 padeda organizacijoms užtikrinti, kad jų vaistų platinimo procesai būtų valdomi pagal aukštus kokybės standartus, nuosekliai ir efektyviai.

2. ISO 13485 - medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos standartas. Šio standarto integracija yra svarbi organizacijoms, kurios platiną medicinos prietaisus, užtikrinant, kad jų veikla atitiktų aukštus kokybės ir saugos reikalavimus.

3. ISO/IEC 17025 - laboratorijų kompetencijos ir kokybės standartas. Jei organizacija atlieka laboratorinius tyrimus ir analizes vaistams, šio standarto integracija padeda užtikrinti, kad šie procesai būtų vykdomi patikimai ir kokybiškai.

4. ISO/IEC 27001 - informacijos saugumo valdymo sistemos standartas. Šio standarto integracija yra svarbi, ypač atsižvelgiant į jautrią vaistų informaciją, kad būtų užtikrinta jos saugumas ir konfidencialumas.

5. ISO 31000 - rizikos valdymo standartas. Integracija su šiuo standartu padeda organizacijoms identifikuoti ir valdyti rizikas, susijusias su vaistų platinimu, taip užtikrinant aukštą veiklos efektyvumą ir saugumą.

Plačiau apie integruotą kokybės vadybos sistemą galite rasti skiltyje: "Integruota kokybės vadybos sistema".

Nuo ko pradėti sertifikavimo procesą?

Kad galėtume pateikti pasiūlymą, užpildykite paraišką ir atsiųskite elektroniniu paštu: vs@sertika.lt

Nuoroda į paraiškos atsisiuntimą

Turite papildomų klausimų dėl vadybos sistemos sertifikavimo?

• Telefonu : +37060005550
• E. paštu: vs@sertika.lt
• Nuotoliniu video pokalbiu;
• Galime atvykti pas Jus;
• Laukiame svečiuose ir pas mus: Mituvos g. 2-255, Kaunas.