Kam taikomi standarto ISO 13485 reikalavimai?

ISO 13485 reikalavimų taikymas
  • Šiame tarptautiniame standarte nurodyti reikalavimai, taikomi kokybės vadybos sistemai, kurią gali naudoti organizacijos, dalyvaujančios viename ar keliuose medicinos priemonės gyvavimo ciklo etapuose, įskaitant medicinos priemonių projektavimą ir tobulinimą, gamybą, laikymą ir platinimą, įrengimą, priežiūrą, galutinį eksploatavimo nutraukimą ir pašalinimą bei susijusios veiklos (pvz., techninės pagalbos) kūrimą arba teikimą.
  • Šiame tarptautiniame standarte nurodytais reikalavimais taip pat gali vadovautis minėtosioms organizacijoms produktą (pvz., žaliavą, dalis, surenkamuosius mazgus, medicinos priemones, sterilizavimo paslaugas, kalibravimo paslaugas, platinimo paslaugas ir priežiūros paslaugas) teikiantys tiekėjai arba išorės šalys.
  • Europoje EN ISO 13485:2016 yra  harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu.

Turite  papildomų klausimų?

Pažintį pradedame Jums patogiu būdu: 

Specialistas
Jūsų klausimo laukia
Vadybos sistemų sertifikavimo padalinio vadovas
Klauskite
Užduokite klausimą užklausos formoje.
Susisieksime netrukus.

Mūsų svetainė naudoja slapukus (angl. cookies). Šie slapukai naudojami statistikos ir rinkodaros tikslais.

Jei Jūs sutinkate, kad šiems tikslams būtų naudojami slapukai, spauskite „Sutinku“ ir toliau naudokitės svetaine.

Sutinku
Parinktys