LST EN ISO 13485 yra tarptautinis standartas, skirtas medicinos prietaisų gamintojų ir tiekėjų kokybės valdymo sistemoms. Jis apibrėžia reikalavimus, kurie padeda organizacijoms kurti, gaminti, įdiegti ir teikti priežiūros paslaugas medicinos prietaisams, užtikrinant jų saugumą ir efektyvumą. Standartas akcentuoja rizikos valdymą, klientų poreikių tenkinimą ir laikymąsi griežtų tarptautinių reikalavimų. LST EN ISO 13485 yra būtinas įrankis organizacijoms, siekiančioms įrodyti savo įsipareigojimą teikti aukštos kokybės medicinos prietaisus ir paslaugas, taip pat užtikrinti nuolatinį tobulėjimą ir klientų pasitenkinimą.
Sertifikavimo procedūros atliekamos vadovaujantis pagrindiniu modeliu:
LST EN ISO 13485 sertifikavimas suteikia įmonei tokius privalumus kaip:
Mūsų sertifikavimo paslaugos garantuoja, kad įmonės, su kuriomis bendradarbiaujate, laikosi LST EN ISO 13485 standarto reikalavimų. Tai reiškia:
LST EN ISO 13485 standartas gali būti integruojamas į vieną efektyviai valdomą sistemą kartu su šiais standartais:
ISO 9001 - bendras kokybės valdymo sistemų standartas, kuris yra pagrindas ISO 13485. Nors ISO 13485 yra pritaikytas medicinos prietaisų sektoriui, jis vis dar dalijasi pagrindiniais principais su ISO 9001, todėl juos galima efektyviai integruoti.
ISO 14971 - rizikos valdymo medicinos prietaisams standartas. Jis yra labai svarbus medicinos prietaisų pramonėje ir papildo ISO 13485, nes padeda identifikuoti, vertinti ir kontroliuoti riziką, susijusią su medicinos prietaisų naudojimu.
ISO/IEC 27001 - informacijos saugumo valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 13485 naudinga medicinos prietaisų gamintojams ir tiekėjams, ypač tiems, kurie naudoja arba teikia skaitmenines paslaugas ir duomenų tvarkymą, svarbu užtikrinti, kad jų informacijos saugumo valdymo praktikos būtų suderintos su kokybės valdymo reikalavimais.
ISO 14001 - aplinkosaugos valdymo sistemos standartas. Nors ne tiesiogiai susijęs su medicinos prietaisų kokybės valdymu, jį galima integruoti su ISO 13485 siekiant užtikrinti, kad organizacijos veikla atitiktų ir aplinkosaugos, ir kokybės valdymo principus.
ISO 45001 - darbuotojų saugos ir sveikatos valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 13485 yra svarbi siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamyba ir tiekimas būtų atliekami ne tik laikantis kokybės, bet ir darbuotojų saugos principų.
Plačiau apie integruotą kokybės vadybos sistemą galite rasti skiltyje: "Integruota kokybės vadybos sistema".
Mūsų svetainė naudoja slapukus (angl. cookies). Šie slapukai naudojami statistikos ir rinkodaros tikslais.
Jei Jūs sutinkate, kad šiems tikslams būtų naudojami slapukai, spauskite „Sutinku“ ir toliau naudokitės svetaine.
Kad veiktų užklausos forma, naudojame sistemą „Google ReCaptcha“, kuri padeda atskirti jus nuo interneto robotų, kurie siunčia brukalus (angl. spam) ir panašaus tipo informaciją.
Taigi, kad šios užklausos forma užtikrintai veiktų, jūs turite pažymėti „Sutinku su našumo slapukais“.
Jūs galite pasirinkti, kuriuos slapukus leidžiate naudoti.
Plačiau apie slapukų ir privatumo politiką.
Funkciniai slapukai (būtini)Šie slapukai yra būtini, kad veiktų svetainė, ir negali būti išjungti. Šie slapukai nesaugo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima jus asmeniškai atpažinti, ir yra ištrinami išėjus iš svetainės. |
|
Našumo slapukaiŠie slapukai leidžia apskaičiuoti, kaip dažnai lankomasi svetainėje, ir nustatyti duomenų srauto šaltinius – tik turėdami tokią informaciją galėsime patobulinti svetainės veikimą. Jie padeda mums atskirti, kurie puslapiai yra populiariausi, ir matyti, kaip vartotojai naudojasi svetaine. Tam mes naudojamės „Google Analytics“ statistikos sistema. Surinktos informacijos neplatiname. Surinkta informacija yra visiškai anonimiška ir tiesiogiai jūsų neidentifikuoja. |
|
Reklaminiai slapukaiŠie slapukai yra naudojami trečiųjų šalių, kad būtų galima pateikti reklamą, atitinkančią jūsų poreikius. Mes naudojame slapukus, kurie padeda rinkti informaciją apie jūsų veiksmus internete ir leidžia sužinoti, kuo jūs domitės, taigi galime pateikti tik Jus dominančią reklamą. Jeigu nesutinkate, kad jums rodytume reklamą, palikite šį langelį nepažymėtą. |