Naujienos
Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo pakeitimai
Nuo 2023 m. rugpjūčio 4 d. įsigaliojo Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. kovo 31 d. įsakymu Nr. V-234 (toliau- Aprašas), pakeitimai, reglamentuojantys įmonių, gaminančių ortopedijos technines priemones ir medicinos priemones, atitikties kokybės reikalavimams patvirtinančių dokumentų, nustatytų 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB. Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009. ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau- Reglamentas). Pagrindiniai pakeitimai yra:
„[...] 741. Kartu su ortopedijos technine priemone apdraustajam turi būti išduodama naudojimosi šia priemone instrukcija. Instrukcijoje, be informacijos apie ortopedijos techninę priemonę ir ortopedijos įmonę, pateikiama informacija, kur reikėtų kreiptis, jei netenkina išduota ortopedijos techninė priemonė: naudojimosi šia priemone laikotarpiu pirmiausia turėtų būti kreipiamasi į ortopedijos įmonę. Jei ortopedijos įmonės atsakymas apdraustojo netenkintų, jis galėtų kreiptis su skundu dėl ortopedijos techninės priemonės kokybės į VASPVT.
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) padėti parengti naudojimo instrukciją, atitinkančią Reglamento ir standartų reikalavimus;
b) atlikti trūkumų analizę, nustatant trūkstamus elementus jau parengtoje naudojimo instrukcijoje;
c) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento ir susijusių standartų reikalavimus, keliamus naudojimo instrukcijai.
Preliminarus naudojimo instrukcijos parengimo terminas apie 4 savaites.
742. Visos išduodamos ortopedijos techninės priemonės turi būti paženklintos etikete. Etiketėje turi būti pateikiami visi Reglamente nurodyti duomenys.
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) padėti parengti medicinos priemonės etiketę, atitinkančią Reglamento ir standartų reikalavimus,
b) atlikti trūkumų analizę, nustatant trūkstamus elementus jau parengtoje etiketėje;
c) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento ir susijusių standartų reikalavimus, keliamus etiketei.
Preliminarus naudojimo instrukcijos parengimo terminas apie 2 savaites.
931. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, iki einamųjų metų sausio 10 dienos pateikia VASPVT priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą pagal Reglamento 85 straipsnį.
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) padėti parengti priežiūros po pateikimo rinkai planą ir ataskaitą;
b) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento ir susijusių standartų reikalavimus, keliamus priežiūros po pateikimo rinkai planui, ataskaitai bei informacijos rinkimui.
Preliminarus priežiūros po pateikimo rinkai plano parengimo terminas apie 2 savaites, ataskaitos parengimo terminas – 2 savaites.
[...]
Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo 6 priedas:
[...] Kokybės valdymo sistemos, kuriai taikomi reikalavimai nustatyti 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas), 10 straipsnio 9 punkte, dokumentus;
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) atlikti organizacijos vadybos sistemos trūkumų analizę, nustatant trūkstamus elementus pagal Reglamento 10 straipsnio 9 p. nuostatas;
b) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento 10 straipsnio 9 p. nuostatas bei reikalavimus.
Preliminarus trūkumų analinės ir ataskaitos parengimo terminas – 4 savaitės.
9. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtintas priežiūros po pateikimo rinkai planas pagal Reglamento 84 straipsnį;
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) padėti parengti priežiūros po pateikimo rinkai planą ir ataskaitą;
b) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento ir susijusių standartų reikalavimus, keliamus priežiūros po pateikimo rinkai planui, ataskaitai bei informacijos rinkimui.
Preliminarus priežiūros po pateikimo rinkai plano parengimo terminas apie 2 savaites, ataskaitos parengimo terminas – 2 savaites.
10. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtinta informacija, numatyta Reglamento 15 straipsnyje, apie asmenį, atsakingą už kokybės valdymo sistemos ir gaminių atitiktį Reglamente nustatytiems reikalavimams: vardas ir pavardė bei darbovietės pavadinimas, kartu pateikiami šio asmens ekspertines žinias patvirtinantys dokumentai;
UAB „Sertika“ specialistai gali padėti paskirti ir užregistruoti asmenį, atsakingą už kokybės valdymo sistemos ir gaminių atitiktį Reglamente nustatytiems reikalavimams.Preliminarus terminas – 1 savaitė (registracijos patvirtinimas neįskaičiuojamas).
11. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtintas dokumentas, kuriame nustatytos priemonės, leidžiančios užtikrinti pakankamus finansinius išteklius, atsižvelgiant į ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių gamintojo galimą atsakomybę pagal 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvą 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo ir pagal Reglamento 10 straipsnio 16 punktą;
12. Dokumentas, įrodantis, kad serijiniu būdu gaminama I rizikos klasės ortopedijos techninė priemonė ar medicinos priemonė yra registruota Europos Sąjungoje, ir Europos Sąjungos gamintojo atitikties deklaracijos kopija;
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) padėti parengti medicinos priemonės atitikties deklaraciją, atitinkančią Reglamento ir standartų reikalavimus (jei medicinos priemonė yra pagal užsakymą gaminama priemonė, specialistai gali padėti parengti Pareiškimą);
b) atlikti trūkumų analizę, nustatant trūkstamus elementus jau parengtoje atitikties deklaracijoje;
c) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento ir susijusių standartų reikalavimus, keliamus atitikties deklaracijai.
Preliminarus atitikties deklaracijos parengimo terminas – 1 savaitė.
13. Notifikuotosios įstaigos išduoto IIA ir IIB rizikos klasės serijiniu būdu gaminamos medicinos priemonės atitikties sertifikato kopija [...]“.
UAB „Sertika“ specialistai gali:a) atlikti techninės bylos trūkumų analizę, nustatant trūkstamus elementus;
b) atlikti vidinius mokymus apie Reglamento ir susijusių standartų reikalavimus, keliamus techninei bylai;
c) padėti bendradarbiaujant su notifikuotomis įstaigomis.
Preliminarus trūkumų analinės ir ataskaitos parengimo terminas – 4 savaitės.
Maloniai kviečiame aptarti Jums rūpimus klausimus dėl reikalavimų:
Telefonu : +370 608 06613E. paštu/nuotoliniu pokalbiu: ce@sertika.lt;
Adresu: Mituvos g. 2-251, Kaunas.
